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上证报中国证券网讯（记者张雪）国家药监局官网信息显示，日前，贝达药业申报的1类创新药、第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）甲磺酸贝福替尼胶囊被批准上市。该药适用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
根据公开资料，贝福替尼（befotertinib，BPI-D0316）最初由益方生物研发，是一种新型的第三代EGFR-TKI，能够选择性地抑制EGFR T790M突变，拟用于治疗携带EGFR敏感性突变或使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的NSCLC患者。2018年12月，贝达药业与益方生物达成合作，获得贝福替尼在中国大陆、香港和台湾地区的权益，并可独家在合作区域内进行该产品的开发及商业化。
据悉，该药针对NSCLC一线治疗的适应症上市申请也已经获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。此外，贝福替尼还正在开展针对EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期NSCLC术后辅助治疗的3期临床研究。
肺癌是全球癌症死亡的主要原因之一，非小细胞肺癌是常见的肺癌类型之一，占确诊总数的80%以上。大约1/3的肺癌患者都携带有EGFR基因突变，在约80%的NSCLC患者中存在EGFR蛋白过表达现象。甲磺酸贝福替尼的获批，或将为更多肺癌患者带来新的治疗选择。
（文章来源：上海证券报·中国证券网）
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